License in 变质了吗？

2012年以前，国内仅有零星的license in案例，当时以先声制药等公司为主的美股上市公司因为资本市场的因素，积极运用这种商业模式，成为国内license in模式的主要探索者。自2013开始，歌礼生物等创新药企开始大规模引入海外研发品种，license in品种数量开始快速上升，其后甚至诞生了以license in为主要商业模式的公司，如歌礼制药、索元生物、再鼎医药、华领制药等；国内的上市公司也开始采取这种模式，包括恒瑞医药、亚宝药业、复星医药、海思科等公司引进了相关品种。

License in的积极意义不可否认

项目授权许可模式是新药研发产业链中非常重要的环节。一方面，它可以弥补企业产品线的短板，正如越来越多的中国新药研发企业通过License in的模式丰富研发管线；另一方面跨国药企也凭借在研项目授权的方式，将产品顺利推进中国市场，或者整合现有业务。

License in 模式下，我国一些研发效率高的小型药企可以通过引进国外药企的一些品种，挖掘国内市场潜力。这些外来创新药以国内企业的身份申报新药，既能很好地针对亚裔人群的特点进行药物开发，又能同时加快新药审批上市的速度，尽快推向中国市场。

从license in的公司情况看，引入数量超过3个的公司共有11家，引入品种数量共有57个，占全部90个药品的63%。从公司情况看，以先声制药、再鼎医药、三生制药、复星医药、歌礼制药等公司为主，主要是以上市公司以及以license in为主要商业模式的创业公司为主。

其中，再鼎医药最为典型。自2014年成立以来，再鼎医药通过“License in”的方式，目前拥有了15个候选药物，正在或计划开展20多个临床试验。除此之外，云顶新耀也是典型代表，公司的8款候选药物均是license-in模式引进。歌礼制药、华领医药、索元生物等也是国内license in模式的代表企业。

对于所有资历尚浅的创新型生物制药企业来说，丰富的研发管线是一笔财富，毕竟研发管线产品的创新性、有效性、多样性以及市场预期规模完全决定了该公司的价值。只是，完全自主研发的话，留给这种类型的公司的时间并不多。通过license in或者直接收购相关公司获得其他产品的权益丰富研发管线则在一定程度上给了药企活下去的时间和空间。

此外，从促进中国创新药研发以及公众获益的角度，单纯作为一种企业运营模式而言，License-in模式确然是积极存在。

物极必反，license in变成了造富神话

不过，近几年的license in作为创新药企补充产品线的需求似乎已成为其次，倒更像是资本和药企联合的“诉求”。在近期拟上市或传出上市消息的制药公司中，甚至不乏临床管线全部通过 License in 引进的例子，药品本身已不重要，似乎说一个好听的“创新”故事更有吸引力。

故事说得再好听，还是要回到现实。没有技术研发原创性，也没有实在的利润积累，上市后拿不出创新产品，就如同空中楼阁，难免后劲不足。当上市的潮水褪去，一些首日就遭破发，和上市初期股价跌幅达80%的“创新”药企，就是市场在对其表达看法。

另一方面，license-in 模式下的研发是在国外企业的基础上进行的，当授权方终止授权，公司便无法继续研发和商业化其备选药物，公司的收入、持续经营及市场估值就会受到极大负面影响。此外，License in之后，如果出现研发失败，或临床数据未达终点，会给公司带来巨大的损失，若选择中后期项目或成熟产品，交易成本则大大高于早期项目。

license in常态变成license out常态

“自主研发与引进开发两种模式是相辅相成的。” 原罗氏上海研发中心生物部创始人，邬征博士曾在某家媒体的采访中提到，“筹建新药研发实验室、招募科学家、建立全新研发项目的时间周期很长。如果一家生物医药企业在创立之初能有一个成熟的临床项目往前推进，同时逐步建立起自己的研发能力，可以更高效地利用时间。”

借助license in高效利用时间才是企业运营模式的初衷。把license in常态变成license out常态应该成为创新型药企的目标。与国际药企达成license-out协议，不仅彰显了国内创新药企业的研发实力，也是国内自主创新药打入国际市场的重要渠道。

而这样的目标不是不可能，2020年至今，国内license-out项目已约20个，主要涉及恒瑞医药、信达生物、复宏汉霖、基石药业、天境生物等。其中，天境生物和艾伯维就CD47单抗Lemzoparlimab达成的授权交易金额高达20亿美元，创下国内药企license-out的新高。

总结

对创新药而言，5000~10000个候选化合物中，最终可能只有一个可以成为新药上市，且一个创新药的研发周期可能长达10年，平均每个创新药的研发费用可达十数亿美元。创新药研发，就是个漫长的过程。自主研发和外部引进双轨并行保证企业先活下去没有错，但不要让做药变成圈钱割韭菜的资本游戏。

炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力。谨与从业者共勉。

参考来源：

1.网上公开资料

2.《中国药企海外Licensein案例总结-国金投行产业观察》

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